Klinik Araştırmalar Hukuku
Büromuz, tıp ve farmakoloji alanındaki bilimsel ilerlemelerin hukuki güvenliğinin sağlanmasının, insan sağlığının korunmasının ve ilaç/tıbbi cihaz sektöründeki katı regülasyonların taşıdığı hayati önemi göz önünde bulundurarak, müvekkillerine Klinik Araştırmalar Hukuku alanında profesyonel hukuki danışmanlık ve avukatlık hizmeti sunmaktadır. Süreçlerin yürütülmesinde; müvekkil mahremiyeti, biyoetik kurallara riayet, ticari sırların korunması ve hukuki etiğe bağlılık en temel prensiplerimizdir.
Klinik araştırma uyuşmazlıklarının ve mevzuata aykırılık iddialarının; araştırmacı şirketler (sponsorlar), Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları (CRO), hastaneler ve gönüllüler üzerinde yaratabileceği devasa cezai, idari ve mali tahribatın bilincindeyiz. Bu doğrultuda, uyuşmazlıkların müvekkillerimizin üstün yararı gözetilerek, İyi Klinik Uygulamalar (GCP) kılavuzları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) mevzuatı ve uluslararası regülasyonlar çerçevesinde adil, etkin ve mümkün olan en hızlı şekilde çözümlenmesi hedeflenmektedir.
Klinik Araştırmalar Hukuku alanında sunduğumuz başlıca hizmetler şunlardır: • TİTCK ve Etik Kurul başvuru, onay ve itiraz süreçlerinin idari ve hukuki yönetimi • Sponsor, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (CRO) ve araştırmacı (hastane/hekim) arasındaki Klinik Araştırma Sözleşmelerinin (CTA) hazırlanması ve müzakeresi • Gönüllülerin aydınlatılmış onam (informed consent) formlarının ulusal ve uluslararası mevzuata (Helsinki Bildirgesi) uygunluğunun hukuki denetimi • Klinik araştırmalarda meydana gelen advers etkiler (yan etkiler) ve komplikasyonlardan doğan maddi/manevi tazminat ve rücu davalarının takibi • Hassas nitelikli kişisel sağlık verilerinin işlenmesi ve uluslararası aktarımı kapsamında KVKK ve GDPR uyum süreçlerinin yönetilmesi • İzinsiz veya mevzuata aykırı insan deneyleri (TCK md. 90) iddialarına karşı Ağır Ceza Mahkemelerinde etkin ceza savunması yapılması • Klinik araştırmaların durdurulması, askıya alınması veya ruhsat iptallerine karşı İdare Mahkemelerinde yürütmenin durdurulması ve iptal davalarının açılması • İlaç ve tıbbi cihazların Ar-Ge, ruhsatlandırma, patent ve teknoloji transfer sözleşmelerinden doğan fikri mülkiyet uyuşmazlıklarının çözümü • Klinik araştırma bütçeleri, ulusal/uluslararası fon ve hibe (TÜBİTAK, AB fonları vb.) sözleşmelerinden kaynaklanan mali ihtilafların yönetimi • Araştırma sırasında ortaya çıkan protokolden sapma (protocol deviation) vakalarında hukuki risk analizi ve regülatif savunma stratejilerinin oluşturulması
Yasal Uyarı ve Bilgilendirme
Bu internet sitesinde yer alan tüm makaleler, analizler ve hukuki değerlendirmeler yalnızca genel bilgilendirme amacı taşımakta olup, hiçbir surette somut bir uyuşmazlığa veya hukuki duruma tatbik edilmek üzere verilmiş resmi bir hukuki mütalaa, hukuki tavsiye veya danışmanlık niteliği arz etmemektedir.
Mevzuatın dinamik yapısı ve her somut olayın kendine has maddi özellikleri nedeniyle, işbu metinlere dayanarak yapılacak işlemlerden veya verilecek kararlardan doğabilecek hak kayıplarından büromuz sorumluluk kabul etmemektedir.
Hukuki problemlerinizin çözüme kavuşturulması, somut dosyanız üzerinden profesyonel bir hukuki mütalaa alınması veya sözlü danışmanlık hizmeti için randevu oluşturulması adına bizimle doğrudan iletişime geçebilirsiniz.